Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971

Diese Norm ist speziell im Bereich der Medizinprodukte anzuwenden und fordert einen Prozess zur Identifizierung der mit Medizinprodukten verbundenen Gefährdungen. Ein funktionierendes Risikomanagement stellt sicher, dass potentielle Risiken so früh wie möglich erkannt und mit entsprechenden Maßnahmen nachhaltig gemindert werden. Neben der klassischen Risikoanalyse ist auch die Risiko-Nutzen Abwägung ein Bestandteil dieses Prozesses. Hinzu kommt noch, dass Informationen aus der Produktion und vom Markt berücksichtigt werden müssen.    

Ihr Nutzen

• Erüllung der Anforderungen aus den Regelwerken DIN EN ISO 13485 und DIN EN ISO 14971
• Nachweis der Produktsicherheit gegenüber Kunden, Behörden und Institutionen
• Verminderung des Haftungsrisikos bei Reklamationen
• Vermeidung von Kundenreklamationen
• Effiziente Prüfplanung auf Datenbasis der Risikoanalyse
• Externe Moderation und Dokumentation
• Kosteneinsparung durch modularen Aufbau der Risikoanalyse in Form einer Wissensdatenbank  

Unsere Qualifikation

• Implementierung Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971
• Fort- und Weiterbildung im Bereich Risikomanagement
• Fort-und Weiterbildung im Bereich FMEA

Was kostet es?

Im gemeinsamen Gespräch prüfen wir Ihren Bedarf. Auf dieser Grundlage erhalten Sie ein für Ihr Unternehmen spezifisch ausgearbeitetes Angebot.